Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các quy định hoặc các hướng dẫn đảm bảo đơn vị sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng kí và an toàn cho người sử dụng. Theo Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… trong đó bao gồm các sản phẩm tế bào sử dụng trong điều trị bệnh lý. GMP giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng, cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Hoạt động của phòng thí nghệm tại Viện nghiên cứu MESCELLS tuân thủ nghiêm ngặt theo các hướng dẫn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra (WHO good manufacturing practices for biological products, Annex 2, TRS No 999 - 2016) bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, kiểm soát môi trường làm việc, nhân lực, kiểm soát các quá trình thu thập, xử lí, nuôi cấy, lưu trữ - bảo quản và phân phối sản phẩm tế bào. 

1. Cơ sở vật chất và môi trường làm việc

Viện nghiên cứu MESCELLS có hệ thống phòng thí nghiệm chia thành các khu vực với cấp độ sạch khác nhau bao gồm: Phòng nuôi cấy và sản xuất tế bào, Phòng kiểm soát chất lượng, Phòng lưu trữ sản phẩm cùng các khu vực phụ trợ khác (khu vực kĩ thuật, khu vực tiếp nhận mẫu sinh phẩm, khu vực xuất sản phẩm). Không khí trong toàn bộ các phòng được kiểm soát bởi hệ thống AHU (Air Handling Unit) sử dụng các tầng lọc khác nhau bao gồm lọc thô, lọc thứ cấp và lọc HEPA có thể loại bỏ các tạp chất (bụi bẩn, vi khuẩn…) có kích thước siêu nhỏ (0.3 micron). Các phòng được thiết kế áp lực dương với mức áp suất khác nhau nhằm ngăn chặn luồng không khí từ khu vực bẩn vào khu vực sạch. Đồng thời, hệ thống AHU còn có chế độ xử lí nhiệt ẩm, đảm bảo duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm ổn định theo thời gian. Phòng thí nghiệm của Viện nghiên cứu MESCELLS đã nhận được chứng nhận ISO 14644-1:2015, đạt tiêu chuẩn về mặt thiết kế, xây dựng, và vận hành phòng sạch.

2. Trang thiết bị

Với mục tiêu xây dựng một viện nghiên cứu khoa học đạt tiêu chuẩn quốc tế, Viện nghiên cứu MESCELLS đầu tư các trang thiết bị hiện đại, được sản xuất tại các hãng có uy tín trên thế giới, được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lí chất lượng. Có thể kể đến các thiết bị nổi bật như:

2.1. Tủ nuôi cấy tế bào CelCulture® CO2 Incubator của hãng Esco

Tủ được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm liên quan đến tế bào. Tủ có hệ thống màng lọc ULPA, có tính năng tiệt trùng bằng gia nhiệt được kiểm chứng bởi Cơ quan Bảo vệ Sức khỏe của Anh, có khả năng điều chỉnh nhiệt độ và dòng khí chính xác.

2.2. Tủ an toàn sinh học cấp 2 Airstream® Class II Biological Safety Cabinet của hãng Esco

Tủ là nơi kĩ thuật viên thực hiện các thao tác với tế bào. Tủ có kích thước cơ bản với ba chức năng bảo vệ mẫu sinh phẩm, người sử dụng và môi trường, đạt tiêu chuẩn EN12469 của châu Âu.

2.3. Kính hiển vi soi ngược ECLIPSE Ts2 của hãng Nikon

Thiết bị sử dụng hệ thống quang học CFI60, hệ thống tiên tiến nhất thế giới cung cấp hình ảnh rõ ràng ở mọi độ phóng đại. Bên cạnh đó, kĩ thuật quan sát phản pha giúp hình ảnh tế bào trở nên sắc nét và sống động hơn.

2.4. Hệ thống phân tích dòng chảy tế bào FACSCanto™ II của hãng BD Biosciences

Hãng BD Biosciences có kinh nghiệm hơn 35 năm và là đơn vị đi đầu trong việc phát triển các hệ thống phân tích tế bào. Dòng thiết bị FACSCanto™ II của hãng là một hệ thống vượt trội với các chức năng dễ thao tác đồng thời cũng cho kết quả phân tích chính xác và chất lượng cao.

2.5. Hệ thống real-time PCR Quantstudio 5 của hãng ABI

Thiết bị được sử dụng để phát hiện và định lượng các trình tự acid nucleic mục tiêu dựa trên kĩ thuật PCR (phản ứng khuếch đại chuỗi trùng lặp) và tín hiệu huỳnh quang. Tại Viện nghiên cứu MESCELLS, thiết bị được sử dụng để phát hiện sự có mặt của mycoplasma trong sản phẩm tế bào, nghiên cứu sự biểu hiện của gen chức năng trong hoạt động tế bào và một số ứng dụng khác. 

2.6. Tủ âm sâu Lexicon® Ultra-low Temperature Freezer của hãng Esco

Tủ được sản xuất từ các thành phần chất lượng cao đã được kiểm chứng, cùng với thiết kế làm lạnh tiết kiệm năng lượng, có khả năng bảo vệ mẫu tế bào trong thời gian dài mà vẫn đảm bảo tính toàn vẹn. Sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn ANSI/ASHRAE 72-2005 và ARI 1200-2006/2008 và được xác nhận bởi ba phòng thí nghiệm khác nhau thuộc Tổ chức Hợp tác giữa các Phòng thí nghiệm (UL). 

2.7. Bình nito lỏng trữ mẫu MVE XC 47/11-10 của hãng Chart

Thiết bị dùng để giữ mẫu tế bào trong môi trường nitơ lỏng với thời gian dài ở điều kiện tĩnh. Với khả năng lưu trữ nhiều mẫu sinh phẩm (1050 ống tế bào). Được sản xuất từ vật liệu bền, nhẹ và sử dụng kĩ thuật chân không, thiết bị có khả năng khả năng giữ nitơ lỏng lâu và ít bay hơi.

3. Hệ thống chất lượng

Trong hoạt động thường quy, các quy trình kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) được thiết lập để hướng đến một hệ thống chất lượng đảm bảo việc thu thập, xử lí, lưu trữ và phân phối các sản phẩm tế bào phục vụ trị liệu. Để sản phẩm tế bào và các dẫn xuất được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng và phác đồ điều trị, chúng phải trải qua quá trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt như kiểm tra nội độc tố, kiểm tra mycoplasma, kiểm tra độ vô khuẩn, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ nhiễm sắc thể và các đặc trưng của tế bào. Quá trình này đảm bảo tính hiệu quả và an toàn tối đa của các sản phẩm sinh học để có thể sử dụng cho con người. Bên cạnh đó, các thao tác của nghiên cứu viên, kĩ thuật viên cũng được giám sát chặt chẽ để ngăn chặn sự nhiễm khuẩn và nhiễm chéo giữa các mẫu sinh phẩm khác nhau. 

4. Nhân lực

Các thành viên của Viện nghiên cứu MESCELLS có nền tảng cơ bản về công nghệ tế bào do được đào tạo tại các trường đại học uy tín về chuyên ngành này, phần lớn có trình độ sau đại học nên có kĩ năng nghiên cứu và thực hiện thao tác phòng thí nghiệm chuyên nghiệp. Trước khi tham gia quá trình sản xuất, các nhân sự đều được kiểm tra, đánh giá toàn diện đảm bảo các tiêu chí: trình độ, sức khỏe (không mắc các bệnh truyền nhiễm) và ý thức kỉ luật. Bên cạnh đó, khi là nhân sự chính thức, các nghiên cứu viên, kĩ thuật viên của Viện nghiên cứu MESCELLS được đào tạo bổ sung các kĩ năng, kiểm tra sức khỏe định kì và tham gia các buổi trao đổi học thuật để nâng cao kiến thức.

Với cơ sở vật chất và chính sách hoạt động được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP – WHO, Viện nghiên cứu MESCELLS tự tin là một đơn vị có năng lực nghiên cứu khoa học và ứng dụng các thành tựu nghiên cứu về công nghệ tế bào vào y học thực tiễn.

--------------------------------------------------------------------------
Để tìm hiểu thêm về kiến thức, vui lòng liên hệ với Mescells:
Văn phòng đại diện Nhật Bản: 〒175-0094 Tokyo, Itabashi ku, Narimasu 5-6-15
Hotline: 0936 588 688
Email: institute@mescells.com